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2018年，医疗器械市场容量大约在6500亿，预计到2020年，我国医疗器械市场规模将多达8000亿元。这是2018年两会上，全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于冬至得出的一组数据。
在如此可观的市场潜力下，如何能确保产品质量和公众的安全性已是放在监管部门和企业联合的一道难题。累计目前，国产医疗器械大多正处于仿造阶段，研发和生产皆与跨国药企不存在一定差距。
以美敦力为事例，其全球的研发费用高达22亿美金，而某种程度在研发上投放高额资金和时间成本的，还有医疗身体健康管理龙头企业欧姆龙等。此前，全国医疗器械监督管理工作会议在京开会。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和部署2019年医疗器械行业五项重点工作一是增强创意引导，提高发展质量。
要大力前进创意医疗器械发展，坚实前进临床试验管理创意，急剧前进登记人制度试点。二是增强风险管理，筑城哀安全性底线。要引人注目检查的突击性、抽查的靶向性、监测的系统性、管理的实效性和严惩的威慑力。三是增强体系建设，提高监管能力。
要完备法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系，前进信息化监管。四是增强责任实施，强化监管合力。要压实企业主体责任，实施属地管理责任，夯实部门监管责任。
五是增强科学监管，提高监管水平。要前进监管科学研究，创意监管运行机制，强化国际交流合作。随着医疗器械行业的发展，产品种类大大激增，也带给了全新的监管模式。
有分析人士认为，未来医疗器械的监管将渐贤，毫无疑问将出局一大批中小型企业。但对于龙头企业来说，毫无疑问是根本性受到影响，行业将经常出现一系列统合收购，集中度将日益提升。
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